當(dāng)“大批中成藥將被淘汰”等信息在互聯(lián)網(wǎng)引發(fā)熱議，不妨做些冷思考。要厘清個(gè)中原委，需回溯歷史脈絡(luò)；而推動(dòng)政策落地見(jiàn)效，既要“瞻前”布局，也要“顧后”兜底，針對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題提前制定應(yīng)對(duì)預(yù)案。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》明確，說(shuō)明書(shū)【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)仍為“尚不明確”的中成藥，2026年7月1日之后將依法不予再注冊(cè)，意味著停產(chǎn)、停售、停用。

有人疑問(wèn)：為何此前未明確這些安全信息的中成藥能獲批生產(chǎn)銷(xiāo)售？這與我國(guó)中藥的發(fā)展特性密切相關(guān)——長(zhǎng)期以來(lái)，中藥依托民間經(jīng)驗(yàn)積累傳承，早期生產(chǎn)規(guī)模較小、研發(fā)模式較為特殊。

從2003年施行的《中醫(yī)藥條例》到2017年施行的《中醫(yī)藥法》，均明確“繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展”的核心導(dǎo)向，認(rèn)可中醫(yī)藥“反映了中華民族對(duì)生命、健康和疾病的認(rèn)識(shí)，是具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系”?；谕瑯涌剂?，2001年發(fā)布的《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行）》中，對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)作出例外規(guī)定：【藥理作用】【不良反應(yīng)】【禁忌證】【注意事項(xiàng)】等內(nèi)容，可按藥品實(shí)際情況客觀科學(xué)書(shū)寫(xiě)，若部分項(xiàng)目缺乏可靠試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可不予書(shū)寫(xiě)且不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。

這種制度設(shè)計(jì)有一定積極意義——為尚未成熟、未完全適應(yīng)市場(chǎng)規(guī)律的中藥提供了一定保護(hù)期，助力其在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立足成長(zhǎng)。但保護(hù)期若無(wú)限延長(zhǎng)，反而可能讓部分中藥陷入“依賴保護(hù)、停滯不前”的困境，甚至引發(fā)一系列衍生問(wèn)題。更值得警惕的是，部分中藥并非無(wú)不良反應(yīng)，部分品種還存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)。由于說(shuō)明書(shū)“尚不明確”的模糊表述，臨床使用中難以提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，可能威脅患者生命健康，因此完善說(shuō)明書(shū)、規(guī)范中藥市場(chǎng)已刻不容緩。

與此同時(shí)，作為我國(guó)國(guó)粹的中醫(yī)藥，不應(yīng)僅局限于國(guó)內(nèi)傳播應(yīng)用。在擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放、構(gòu)建人類(lèi)命運(yùn)共同體的時(shí)代背景下，中藥應(yīng)當(dāng)走向世界，也必須走向世界。這就要求中藥研發(fā)、生產(chǎn)、使用等各環(huán)節(jié)與國(guó)際接軌，以行業(yè)共識(shí)和通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范全鏈條流程。

基于此，2006年，前述《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行）》正式廢止。此后，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)修訂中藥說(shuō)明書(shū)的格式規(guī)范與技術(shù)細(xì)則，強(qiáng)化藥品全生命周期安全管理，最終形成2023年施行的《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》第七十五條，這也成為迄今針對(duì)該領(lǐng)域最嚴(yán)格的監(jiān)管條款。

盡管?chē)?yán)格，但《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》并未對(duì)中藥和西藥一概而論，而是充分考慮了中藥的特殊性。例如，專(zhuān)設(shè)“人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用”章節(jié)，重視中藥臨床使用經(jīng)驗(yàn)，明確可減免相應(yīng)申報(bào)資料及引入真實(shí)世界證據(jù)的具體情形；對(duì)于兒童、吞咽困難等特殊人群用藥，或用法特殊、使用不便的已上市中藥，若對(duì)比研究顯示改變劑型后藥用物質(zhì)基礎(chǔ)與吸收利用無(wú)明顯改變，且原劑型臨床價(jià)值依據(jù)充分，可免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以此提高臨床用藥依從性。

落實(shí)《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，需重點(diǎn)關(guān)注“合規(guī)邊緣主體”。中藥傳承多依賴家族式、師帶徒、口傳心授等模式，部分小眾中藥傳承人或祖?zhèn)鞣剿幊钟姓?，可能因疏于關(guān)注政策動(dòng)態(tài)，未及時(shí)收集補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)，面臨藥品淘汰風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，地方中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)全面梳理排查本行政區(qū)域內(nèi)中藥生產(chǎn)使用情況，定向指導(dǎo)相關(guān)主體完善中藥產(chǎn)品有效性與安全性資料。

此外，大批中藥停產(chǎn)退市，可能致使一定數(shù)量從事中藥生產(chǎn)、加工、流轉(zhuǎn)、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的工作人員失業(yè)、企業(yè)關(guān)停。相關(guān)部門(mén)需提前摸排底數(shù)，了解受影響從業(yè)者家庭經(jīng)濟(jì)狀況，做好安撫、分流與紓困工作，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

從行業(yè)發(fā)展宏觀視角來(lái)看，部分中藥退市并非“一刀切”，而是去蕪存菁的行業(yè)升級(jí)。相關(guān)部門(mén)做好宣傳引導(dǎo)與兜底保障，藥企主動(dòng)補(bǔ)齊數(shù)據(jù)短板，才能推動(dòng)中醫(yī)藥在守正創(chuàng)新中穩(wěn)健前行，既守護(hù)國(guó)人用藥安全，也助力這一國(guó)粹走向世界。

（作者系中國(guó)政法大學(xué)教授）

原標(biāo)題：守正創(chuàng)新 穩(wěn)健前行（新視野）